Những thách thức và cơ hội tuân thủ quy định quốc tế trong ngành công nghiệp viên nang

Trong ngành công nghiệp y tế và dược phẩm toàn cầu, các chính sách quy định được xây dựng bởi các quốc gia khác nhau về thuốc và các sản phẩm y tế giống như một bàn tay vô hình nhưng mạnh mẽ, ảnh hưởng sâu sắc đến hướng phát triển của ngành công nghiệp viên nang. Từ việc kiểm soát chặt chẽ các tiêu chuẩn sản xuất đến việc thiết lập các ngưỡng, quy định và chính sách tiếp cận thị trường đóng vai trò chính trong mọi liên kết. ​

Tiêu chuẩn RICT và điều chỉnh động

Là thị trường dược phẩm lớn nhất thế giới, các quy định và chính sách được xây dựng bởi Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) của Hoa Kỳ có tác động sâu rộng đến ngành công nghiệp viên nang. Trong quá trình sản xuất, FDA có các yêu cầu cực kỳ nghiêm ngặt về tiêu chuẩn nguồn và chất lượng của nguyên liệu thô. Ví dụ, đối với gelatin có nguồn gốc từ động vật thường được sử dụng trong viên nang gelatin, từ phòng ngừa và kiểm soát bệnh trong quá trình nhân giống động vật đến các tiêu chuẩn vệ sinh của quá trình chiết xuất gelatin, phải tuân thủ các quy định nghiêm ngặt để ngăn chặn các rủi ro tiềm ẩn như bệnh bò điên xâm nhập vào hệ thống dược phẩm thông qua các viên nang. Về các viên nang có nguồn gốc từ thực vật, chẳng hạn như các viên nang rỗng hydroxypropyl methylcellulose, mặc dù chúng có những lợi thế như nguồn nguyên liệu thô rộng và an toàn tốt, quá trình phê duyệt của FDA vẫn thận trọng. Hiện tại, có khoảng 21 số đăng ký cho các viên nang rỗng cellulose và hydroxypropyl methylcellulose được đăng ký và kích hoạt bởi FDA của Hoa Kỳ, 2 số đăng ký cho hydroxypropyl. ​

Ngoài ra, các chính sách của FDA cũng có thể điều chỉnh động. Với sự phát triển của công nghệ y tế và sự hiểu biết sâu sắc về an toàn thuốc, các chính sách liên tục được cập nhật và cải thiện. Ví dụ, về mặt đánh giá tính nhất quán chất lượng thuốc, các yêu cầu chỉ số chất lượng cao hơn như hòa tan được đề xuất cho các loại thuốc ở dạng bào chế viên nang, điều này thúc đẩy các nhà sản xuất viên nang liên tục cải thiện quy trình sản xuất và cải thiện sự ổn định chất lượng sản phẩm để đáp ứng nhu cầu của các nhà sản xuất thuốc đối với các công ty nang chất lượng cao, nếu không họ sẽ phải đối mặt với rủi ro. ​

Các hệ thống điều tiết thuốc của các nước châu Âu rất đa dạng, đồng thời, chúng được điều phối và thống nhất trong khu vực thông qua Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA). Trong ngành công nghiệp viên nang, dược điển có thẩm quyền như Dược điển châu Âu (EP)/Pharmacopoeia (BP) của Anh có các quy định chi tiết về các tiêu chuẩn chất lượng viên nang, bao gồm các tính chất vật lý, ổn định hóa học, giới hạn vi sinh vật và các chỉ số khác. Ví dụ, về thời gian tan rã, phạm vi thời gian nghiêm ngặt được đặt cho các loại viên nang khác nhau để đảm bảo rằng thuốc có thể được giải phóng như mong đợi trong hệ thống tiêu hóa của con người. ​

Về mặt tiếp cận thị trường, các quốc gia EU yêu cầu các nhà sản xuất viên nang phải có được chứng nhận chất lượng có liên quan, chẳng hạn như chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO và chứng nhận thực hành sản xuất tốt (GMP). Các chứng nhận này không chỉ liên quan đến việc quản lý tiêu chuẩn hóa quy trình sản xuất, mà còn bao gồm các cân nhắc về khả năng R & D và trình độ nhân sự của Công ty. Đối với các sản phẩm viên nang được nhập khẩu từ bên ngoài EU, họ cũng cần đáp ứng các quy định và tiêu chuẩn khác nhau của EU, điều này chắc chắn làm tăng độ khó cho các công ty viên nang ngoài EU tham gia thị trường châu Âu. Tuy nhiên, môi trường pháp lý nghiêm ngặt này cũng đã thúc đẩy các công ty viên nang địa phương châu Âu tiếp tục đổi mới và phát triển các sản phẩm đặc biệt và thuận lợi hơn, chẳng hạn như viên nang với các chức năng giải phóng bền vững đặc biệt, để đáp ứng nhu cầu ngày càng đa dạng của các chế phẩm dược phẩm. ​

Trong những năm gần đây, các chính sách pháp lý của Trung Quốc về thuốc và các sản phẩm y tế đã tiếp tục được cải thiện. Trong ngành công nghiệp viên nang, Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) đã liên tục tối ưu hóa quá trình xem xét và phê duyệt trên cơ sở đảm bảo an toàn, hiệu quả và kiểm soát chất lượng của thuốc. "Thông báo của Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia về việc cải thiện hơn nữa việc xem xét, phê duyệt và giám sát thuốc liên quan" được ban hành năm 2019 đã thay đổi sự chấp thuận riêng biệt của các tá dược dược phẩm (bao gồm cả viên nang) để xem xét và phê duyệt khi phê duyệt các ứng dụng đăng ký thuốc, trong đó cải thiện hiệu quả phê duyệt. Đồng thời, mặc dù nhận thức bị hạn chế, các sản phẩm mới như viên nang có nguồn gốc từ thực vật cũng đang được khám phá tích cực. Ví dụ, khi phải đối mặt với vấn đề rằng thời gian tan rã của các viên nang rỗng tinh bột hydroxypropyl dài hơn các viên nang rỗng gelatin, có thể ảnh hưởng đến chất lượng và hiệu quả của thuốc ngành công nghiệp tá dược dược phẩm. ​

Về giám sát sản xuất, Trung Quốc thực hiện một hệ thống chứng nhận GMP nghiêm ngặt cho các nhà sản xuất viên nang, điều chỉnh toàn bộ quá trình từ các cơ sở nhà máy, quản lý thiết bị, vận hành nhân sự đến mua sắm vật liệu. Ngoài ra, với sự nâng cao nhận thức về môi trường, các yêu cầu bảo vệ môi trường trong quy trình sản xuất viên nang cũng đang tăng lên, khiến các công ty áp dụng các quy trình sản xuất và nguyên liệu thân thiện với môi trường hơn, trong một phạm vi nhất định thúc đẩy sự phát triển của các sản phẩm thân thiện với môi trường như viên nang có nguồn gốc từ thực vật.

​

Ở các quốc gia khác ở Châu Mỹ, vào tháng 9 năm 2022, Hội nghị Y tế Pan American của Tổ chức Y tế Pan American (PAHO) lần thứ 30 đã áp dụng chính sách để tăng cường hệ thống điều tiết quốc gia về thuốc và các công nghệ y tế khác, nhằm đảm bảo rằng thuốc và công nghệ y tế an toàn, hiệu quả, chất lượng cao và đáp ứng nhu cầu của các hệ thống y tế quốc gia. Việc thực hiện chính sách này sẽ thúc đẩy các quốc gia ở châu Mỹ tăng cường giám sát các sản phẩm liên quan đến thuốc như viên nang, chuẩn hóa chúng từ kiểm soát chất lượng sang lưu thông thị trường và thúc đẩy ngành công nghiệp viên nang địa phương phát triển theo hướng tiêu chuẩn hóa và tiêu chuẩn hóa hơn. ​

Ở các quốc gia và khu vực khác ở châu Á, như Nhật Bản, Quản lý Dược phẩm và Thiết bị Y tế (PMDA) có các quy trình phê duyệt và quy định nghiêm ngặt đối với tá dược thuốc bao gồm viên nang, tập trung vào an toàn sản phẩm và ổn định chất lượng. Các công ty Nhật Bản đã tương đối tích cực trong việc nghiên cứu và phát triển công nghệ viên nang. Trong khi khuyến khích đổi mới, các quy định và chính sách cũng đảm bảo cung cấp chất lượng cao các sản phẩm viên nang trên thị trường. ​