Utmaningar och möjligheter till internationell regleringsöverensstämmelse i kapselindustrin

I den globala läkemedels- och hälsoindustrin är regleringspolitiken som formulerats av olika länder för läkemedel och hälsoprodukter som en osynlig men kraftfull hand, vilket påverkar utvecklingsriktningen för kapselindustrin. Från den strikta kontrollen av produktionsstandarder till fastställandet av marknadstillgångströsklar spelar förordningar och policyer en nyckelroll i varje länk. ​

rict standarder och dynamiska justeringar

Som världens största läkemedelsmarknad har förordningar och policyer som formulerats av Food and Drug Administration (FDA) i USA en långtgående inverkan på kapselindustrin. I produktionsprocessen har FDA extremt strikta krav på källan och kvalitetsstandarderna för kapsel råmaterial. Till exempel, för djur-härledt gelatin som vanligtvis används i gelatinkapslar, från sjukdomsförebyggande och kontroll i djuravelsprocessen till hygienstandarderna för gelatinutvinningsprocess, måste strikta bestämmelser följas för att förhindra potentiella risker såsom Mad Cow-sjukdom från att komma in i läkemedelssystemet genom kapslar. När det gäller växt-härledda kapslar, såsom hydroxipropylmetylcellulosa ihåliga kapslar, även om de har fördelar som en bred källa till råvaror och god säkerhet, är FDA: s godkännandeprocess fortfarande försiktig. At present, there are about 21 registration numbers for cellulose and hydroxypropyl methylcellulose hollow capsules registered and activated by the US FDA, 2 registration numbers for hydroxypropyl starch hollow capsules, and only 1 registration number for pullulan hollow capsules, which has not yet been activated, which reflects its high standards and strict requirements for the approval of new products. ​

Dessutom är FDA: s policy också dynamiskt justerbar. Med utvecklingen av medicinsk teknik och fördjupningen av förståelsen av läkemedelssäkerhet uppdateras och förbättras ständigt. Till exempel, när det gäller utvärdering av läkemedelskvalitet, föreslås krav på högre kvalitet som upplösning som upplösning för läkemedel i kapseldoseringsform, som uppmanar kapseltillverkare att kontinuerligt förbättra produktionsprocesserna och förbättra produktkvalitetens stabilitet för att tillgodose behoven hos läkemedelstillverkare för högkvalitativa kapslar, annars kommer de att möta risken för sina produkter som inte kan kunna komma in i USA: s marknad. ​

Läkemedelsregleringssystemen i europeiska länder är diversifierade, och samtidigt samordnas de i regionen genom Europeiska läkemedelsbyrån (EMA). Inom kapselindustrin har auktoritativa farmakopéer såsom European Pharmacopoeia (EP)/British Pharmacopoeia (BP) detaljerade bestämmelser om kapselkvalitetsstandarder, som täcker fysiska egenskaper, kemisk stabilitet, mikrobiella gränser och andra indikatorer. Till exempel, när det gäller sönderdelningstid, är strikta tidsintervall inställda för olika typer av kapslar för att säkerställa att läkemedlet kan frisättas som förväntat i det mänskliga matsmältningssystemet. ​

När det gäller marknadstillträde kräver EU -länder kapseltillverkare för att få relevanta kvalitetscertifieringar, såsom Certifiering av ISO -kvalitetshanteringssystem och GMP -certifiering (Good Manufacturing Practice (GMP). Dessa certifieringar involverar inte bara standardiserad hantering av produktionsprocessen, utan inkluderar också överväganden av företagets FoU -kapacitet och personalkvalifikationer. För kapselprodukter som importeras utanför EU måste de också uppfylla olika EU-förordningar och standarder, vilket utan tvekan ökar svårigheten för kapselföretag som inte är EU att komma in på den europeiska marknaden. Denna strikta reglerande miljö har emellertid också fått europeiska lokala kapselföretag att fortsätta att innovera och utveckla mer distinkta och fördelaktiga produkter, såsom kapslar med speciella funktioner för långvarig frisättning, att tillgodose de alltmer olika behoven hos farmaceutiska preparat. ​

Under de senaste åren har Kinas regleringspolitik för läkemedel och hälsoprodukter fortsatt att förbättras. Inom kapselindustrin har National Medical Products Administration (NMPA) kontinuerligt optimerat gransknings- och godkännandeprocessen på grundval av att säkerställa säkerheten, effektiviteten och kvalitetskontrollen av läkemedel. "Tillkännagivandet av National Medical Products Administration om ytterligare förbättring av den relaterade granskningen, godkännandet och övervakningen av läkemedel" som utfärdades 2019 förändrade separat godkännande av läkemedelshjälpmedel (inklusive kapslar) till en granskning och godkännande vid godkännande av läkemedelsregistreringsansökningar, vilket förbättrade godkännandeffektiviteten. Samtidigt, även om kognitionen är begränsad, undersöks också nya produkter som växt-härledda kapslar aktivt. For example, when faced with the problem that the disintegration time of hydroxypropyl starch hollow capsules is longer than that of gelatin hollow capsules, which may affect the quality and effectiveness of drugs, NMPA organized relevant departments to jointly participate in the formulation of starch capsule dissolution test standards and revised the relevant guidelines for the current dissolution comparison study to promote the healthy and orderly development of the Farmaceutiska hjälpgivningsindustrin. ​

När det gäller produktionsövervakning implementerar Kina ett strikt GMP -certifieringssystem för kapseltillverkare, som reglerar hela processen från anläggningsanläggningar, utrustningshantering, personaldrift till materialupphandling. Dessutom, med förbättring av miljömedvetenhet, ökar också miljöskyddskraven i produktionsprocessen för kapseln, vilket uppmanar företag att anta mer miljövänliga produktionsprocesser och råvaror, vilket till viss del främjar utvecklingen av miljövänliga produkter som växt-härledda kapslar.

​

I andra länder i Amerika, i september 2022, antog den 30: e Pan American Health Conference of the Pan American Health Organization (PAHO) en politik för att stärka det nationella regleringssystemet för läkemedel och annan hälsoteknik, som syftar till att säkerställa att läkemedel och hälsoteknik är säkra, effektiva, högkvalitativa och tillgodose behoven i nationella hälsosystem. Genomförandet av denna politik kommer att få länder i Amerika att stärka övervakningen av läkemedelsrelaterade produkter som kapslar, standardisera dem från kvalitetskontroll till marknadscirkulation och främja den lokala kapselindustrin att utvecklas i en mer standardiserad och standardiserad riktning. ​

I andra länder och regioner i Asien, såsom Japan, har dess läkemedel och administration av medicintekniska produkter (PMDA) strikt godkännande och regleringsprocesser för läkemedelshjälpmedel inklusive kapslar, med fokus på produktsäkerhet och kvalitetsstabilitet. Japanska företag har varit relativt aktiva i forskningen och utvecklingen av kapselteknologi. Samtidigt som man uppmuntrar innovation, säkerställer regler och policyer också högkvalitativ utbud av kapselprodukter på marknaden. ​