Проблемы и возможности международного соблюдения нормативных требований в капсульной промышленности

В глобальной фармацевтической и здравоохранении, регулирующая политика, разработанная различными странами для лекарств и продуктов здравоохранения, похожа на невидимую, но мощную руку, которая глубоко влияет на направление развития капсульной промышленности. От строгого контроля стандартов производства до установки порогов доступа к рынку, правила и политики играют ключевую роль в каждой ссылке. ​

стандарты RICT и динамические корректировки

Как крупнейший в мире фармацевтический рынок, правила и политика, разработанные Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в Соединенных Штатах, оказывают далеко идущее влияние на капсульную промышленность. В производственном процессе FDA имеет чрезвычайно строгие требования к стандартам источника и качества капсульного сырья. Например, для Желатина, полученного из животных, обычно используемых в желатиновых капсулах, от профилактики и контроля заболеваний в процессе размножения животных до гигиенических стандартов процесса экстракции желатина, необходимо соблюдать строгие правила, чтобы предотвратить потенциальные риски, такие как заболевание сумасшедшей коров. С точки зрения капсул, полученных из растений, таких как гидроксипропилметилцеллюлозные полые капсулы, хотя они имеют такие преимущества, как широкий источник сырья и хорошую безопасность, процесс утверждения FDA все еще осторожен. В настоящее время существует около 21 номера регистрации для целлюлозы и гидроксипропилметилцеллюлозных полых капсул, зарегистрированных и активированных в США FDA, 2 регистрационных номера для гидроксипропильного крах -капсул, и только 1 регистрационный номер для Pullulan Hollow Capsules, которые еще не были активированы, что отражает его высокие стандарты и устаревшие продукты. ​

Кроме того, политика FDA также динамически регулируется. С разработкой медицинских технологий и углубления понимания безопасности лекарств политики постоянно обновляются и улучшаются. Например, с точки зрения оценки согласованности качества лекарственного средства, предложены более высокие требования к индексу качества, такие как растворение, предлагаются для лекарств в форме дозировки капсул, которая побуждает производителей капсул постоянно улучшать производственные процессы и улучшать стабильность качества продукции, чтобы удовлетворить потребности производителей лекарств для высококачественных капсул, в противном случае они столкнутся с риском, что их продукты не могут выходить на рынок США. ​

Системы регулирования лекарств в европейских странах диверсифицированы, и в то же время они координируются и объединяются в регионе через Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). В капсульной промышленности авторитетные фармакопоэя, такие как европейская фармакопея (EP)/британская фармакопея (BP), имеют подробные положения о стандартах качества капсул, охватывающих физические свойства, химическую стабильность, микробные пределы и другие показатели. Например, с точки зрения времени распада, для различных типов капсул установлены строгие диапазоны времени, чтобы гарантировать, что лекарство может быть выпущено, как и ожидалось в пищеварительной системе человека. ​

С точки зрения доступа к рынку, страны ЕС требуют, чтобы производители капсул для получения соответствующих сертификатов качества, таких как сертификация системы управления качеством ISO и сертификация хорошей производственной практики (GMP). Эти сертификаты не только включают стандартизированное управление производственным процессом, но и включают в себя соображения о возможностях НИОКР Компании и квалификации персонала. Для капсульных продуктов, импортируемых из-за пределов ЕС, им также необходимо соответствовать различным правилам и стандартам ЕС, что, несомненно, увеличивает трудности для капсульных компаний, не являющихся ЕС, выходить на европейский рынок. Тем не менее, эта строгая регулирующая среда также побудила европейские локальные капсульные компании продолжать инновации и разрабатывать более характерные и выгодные продукты, такие как капсулы со специальными функциями устойчивого высвобождения, для удовлетворения все более разнообразных потребностей фармацевтических препаратов. ​

В последние годы нормативная политика Китая в отношении лекарств и продуктов для здоровья продолжалась улучшаться. В капсульной промышленности Национальное управление медицинскими продуктами (NMPA) постоянно оптимизирует процесс обзора и одобрения на основе обеспечения безопасности, эффективности и контроля качества лекарств. «Объявление Национального администрирования медицинских продуктов по дальнейшему улучшению соответствующего рассмотрения, одобрения и надзора за наркотиками», выпущенного в 2019 году, изменило отдельное одобрение фармацевтических вскрытия (включая капсулы) на рассмотрение и одобрение при утверждении заявок на регистрацию на лекарства, что повысило эффективность утверждения. В то же время, хотя познание ограничено, новые продукты, такие как капсулы, полученные из растений, также активно изучаются. Например, при столкновении с проблемой, что время дезинтеграции гидроксипропильных крахмальных полых капсул более длиннее, чем у полых капсул желатина, что может повлиять на качество и эффективность лекарств, организовали актуальные департаменты NMPA для совместного участия в составлении составления на протоколевом тестировании и уполномоченном по сравнению с соответствующими по сравнению с соответствующими по сравнению с актуальным дискуссией. Профессиональный растворение и профилирование на протоколех развития и уполномоченных по сравнению с соответствующими по сравнению с соответствующими по сравнению с актуальным дискуссией. Фармацевтические вскрытия. ​

Что касается надзора за производством, Китай реализует строгую систему сертификации GMP для производителей капсул, регулируя весь процесс от заводов, управление оборудованием, эксплуатацию персонала до закупок материала. Кроме того, в результате повышения экологической осведомленности требования к защите окружающей среды в процессе производства капсул также растут, что побуждает компаний принять более экологически чистые производственные процессы и сырье, что в определенной степени способствует развитию экологически чистых продуктов, таких как капсулы, полученные из растений.

​

В других странах Америки, в сентябре 2022 года, 30-й Панамериканской конференции здравоохранения Панамериканской организации здравоохранения (PAHO) приняла политику по укреплению национальной системы регулирования для лекарств и других технологий здравоохранения, направленной на обеспечение того, чтобы лекарства и технологии здравоохранения были безопасными, эффективными, высокими качествами и удовлетворения потребностей национальных систем здравоохранения. Реализация этой политики позволит странам в Северной и Южной Америке подчеркнуть контроль продуктов, связанных с наркотиками, таких как капсулы, стандартизировать их от контроля качества до кровообращения на рынке и способствовать развитию местной капсульной промышленности в более стандартизированном и стандартизированном направлении. ​

В других странах и регионах в Азии, таких как Япония, ее Администрация фармацевтических препаратов и медицинских устройств (PMDA) имеет строгие одобрения и регулирующие процессы для вспышек лекарств, включая капсулы, сосредоточенные на безопасности продукта и стабильности качества. Японские компании были относительно активны в исследованиях и разработках капсульной технологии. В то время как поощрение инноваций, правила и политики также обеспечивают высококачественное предложение капсульных продуктов на рынке. ​