Desafios e oportunidades de conformidade regulatória internacional na indústria de cápsulas

No setor de farmacêutica e saúde global, as políticas regulatórias formuladas por vários países para medicamentos e produtos de saúde são como uma mão invisível, mas poderosa, que afeta profundamente a direção de desenvolvimento da indústria de cápsulas. Desde o rigoroso controle dos padrões de produção até o cenário dos limiares de acesso ao mercado, regulamentos e políticas desempenham um papel fundamental em todos os links. ​

Padrões de Rict e ajustes dinâmicos

Como o maior mercado farmacêutico do mundo, os regulamentos e políticas formulados pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos têm um impacto de longo alcance na indústria de cápsulas. No processo de produção, o FDA possui requisitos extremamente rígidos nos padrões de origem e qualidade das matérias -primas da cápsula. Por exemplo, para gelatina derivada de animais comumente usada em cápsulas de gelatina, desde a prevenção e controle de doenças no processo de criação de animais até os padrões de higiene do processo de extração de gelatina, regulamentos rígidos devem ser seguidos para evitar riscos potenciais, como a doença da vaca louca de entrar no sistema farmacêutico através de cápsulas. Em termos de cápsulas derivadas de plantas, como cápsulas ocas de hidroxipropil metilcelulose, embora tenham vantagens como uma ampla fonte de matérias-primas e boa segurança, o processo de aprovação do FDA ainda é cauteloso. At present, there are about 21 registration numbers for cellulose and hydroxypropyl methylcellulose hollow capsules registered and activated by the US FDA, 2 registration numbers for hydroxypropyl starch hollow capsules, and only 1 registration number for pullulan hollow capsules, which has not yet been activated, which reflects its high standards and strict requirements for the approval of new products. ​

Além disso, as políticas do FDA também são ajustáveis ​​dinamicamente. Com o desenvolvimento da tecnologia médica e o aprofundamento do entendimento da segurança dos medicamentos, as políticas são constantemente atualizadas e melhoradas. Por exemplo, em termos de avaliação da consistência da qualidade dos medicamentos, são propostos requisitos de índice de qualidade mais alta, como a dissolução, para medicamentos na forma de dosagem das cápsulas, o que leva os fabricantes de cápsulas a melhorar continuamente os processos de produção e melhorar a estabilidade da qualidade do produto para atender às necessidades dos fabricantes de medicamentos para o mercado de cápsulas de alta qualidade. ​

Os sistemas regulatórios de drogas dos países europeus são diversificados e, ao mesmo tempo, são coordenados e unificados na região através da Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Na indústria das cápsulas, farmacopéias autoritárias, como a Farmacopeia Européia (EP)/Farmacopeia Britânica (BP), têm disposições detalhadas sobre os padrões de qualidade da cápsula, cobrindo propriedades físicas, estabilidade química, limites microbianos e outros indicadores. Por exemplo, em termos de tempo de desintegração, faixas de tempo estritas são definidas para diferentes tipos de cápsulas para garantir que o medicamento possa ser liberado conforme o esperado no sistema digestivo humano. ​

Em termos de acesso ao mercado, os países da UE exigem que os fabricantes de cápsulas obtenham certificações relevantes de qualidade, como a certificação do sistema de gestão da qualidade ISO e a certificação GMP (Good Manufacturing Pratication Pratication). Essas certificações não apenas envolvem gerenciamento padronizado do processo de produção, mas também incluem considerações sobre os recursos de P&D da empresa e as qualificações de pessoal. Para os produtos de cápsulas importados de fora da UE, eles também precisam atender a vários regulamentos e padrões da UE, o que, sem dúvida, aumenta a dificuldade para as empresas de cápsulas não pertencentes à UE entrarem no mercado europeu. No entanto, esse ambiente regulatório rigoroso também levou as empresas européias de cápsulas locais a continuar inovando e desenvolvendo produtos mais distintos e vantajosos, como cápsulas com funções especiais de liberação sustentada, para atender às necessidades cada vez mais diversas dos preparativos farmacêuticos. ​

Nos últimos anos, as políticas regulatórias da China em medicamentos e produtos de saúde continuaram a melhorar. Na indústria de cápsulas, a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) otimizou continuamente o processo de revisão e aprovação com base na garantia da segurança, eficácia e controle de qualidade dos medicamentos. O "anúncio da Administração Nacional de Produtos Médicos para melhorar ainda mais a revisão, a aprovação e a supervisão dos medicamentos", emitida em 2019, mudou a aprovação separada de excipientes farmacêuticos (incluindo cápsulas) para uma revisão e aprovação ao aprovar os pedidos de registro de medicamentos, o que melhorou a eficiência da aprovação. Ao mesmo tempo, embora a cognição seja limitada, novos produtos como cápsulas derivadas de plantas também estão sendo exploradas ativamente. Por exemplo, quando confrontado com o problema de que o tempo de desintegração das cápsulas ocas de amido hidroxipropil é mais longo que o das cápsulas ocas de gelatina, o que pode afetar a qualidade e a eficácia dos medicamentos, os departamentos relevantes do NMPA e a relevante de Desenvolvimento e a relevante de cápsula de cápsula de Star. indústria de excipientes farmacêuticos. ​

Em termos de supervisão de produção, a China implementa um sistema de certificação GMP estrito para fabricantes de cápsulas, regulando todo o processo de instalações de plantas, gerenciamento de equipamentos, operação de pessoal à aquisição de materiais. Além disso, com o aprimoramento da conscientização ambiental, os requisitos de proteção ambiental no processo de produção da cápsula também estão aumentando, levando as empresas a adotar processos de produção e matérias-primas mais ecológicas, o que, em certa medida, promove o desenvolvimento de produtos ecológicos, como cápsulas derivadas de plantas.

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Em outros países das Américas, em setembro de 2022, a 30ª Pan-American Health Conference da Organização Pan-Americana de Saúde (PAHO) adotou uma política para fortalecer o sistema regulatório nacional para medicamentos e outras tecnologias de saúde, com o objetivo de garantir que medicamentos e tecnologias de saúde sejam seguros, eficazes, de alta qualidade e atenda às necessidades dos sistemas nacionais de saúde. A implementação desta política levará os países nas Américas a fortalecer a supervisão de produtos relacionados a medicamentos, como cápsulas, padronizarem-os do controle de qualidade à circulação de mercado e promover a indústria local de cápsulas para se desenvolver em uma direção mais padronizada e padronizada. ​

Em outros países e regiões da Ásia, como o Japão, sua administração de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos (PMDA) possui processos rígidos de aprovação e regulamentação para excipientes de medicamentos, incluindo cápsulas, focando na segurança do produto e na estabilidade da qualidade. As empresas japonesas têm sido relativamente ativas na pesquisa e desenvolvimento da tecnologia de cápsulas. Enquanto incentivam a inovação, as regulamentações e políticas também garantem o fornecimento de produtos de cápsula de alta qualidade no mercado. ​