Uitdagingen en kansen van internationale regelgevende naleving in de capsule -industrie

In de wereldwijde farmaceutische en gezondheidsindustrie zijn het regelgevingsbeleid geformuleerd door verschillende landen voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten als een onzichtbare maar krachtige hand, die de ontwikkelingsrichting van de capsule -industrie diep beïnvloedt. Van de strikte controle van de productienormen tot de setting van markttoegangsdrempels, voorschriften en beleidsregels spelen een sleutelrol in elke link. ​

Rict -normen en dynamische aanpassingen

Als 's werelds grootste farmaceutische markt hebben de voorschriften en het beleid geformuleerd door de Food and Drug Administration (FDA) van de Verenigde Staten een verstrekkende impact op de capsule-industrie. In het productieproces heeft de FDA een extreem strikte vereisten voor de bron- en kwaliteitsnormen van capsule -grondstoffen. Voor van dier-afgeleide gelatine die vaak wordt gebruikt in gelatinecapsules, van ziektepreventie en controle in het voedingsproces van dieren tot het hygiëne-normen van gelatine-extractieproces, moeten strikte voorschriften worden gevolgd om potentiële risico's te voorkomen, zoals gekke koeienziekte om het farmaceutische systeem door te voeren door capsules. In termen van van planten afgeleide capsules, zoals hydroxypropylmethylcellulose holle capsules, hoewel ze voordelen hebben zoals een brede bron van grondstoffen en goede veiligheid, is het goedkeuringsproces van de FDA nog steeds voorzichtig. At present, there are about 21 registration numbers for cellulose and hydroxypropyl methylcellulose hollow capsules registered and activated by the US FDA, 2 registration numbers for hydroxypropyl starch hollow capsules, and only 1 registration number for pullulan hollow capsules, which has not yet been activated, which reflects its high standards and strict requirements for the approval of new products. ​

Bovendien is het beleid van de FDA ook dynamisch verstelbaar. Met de ontwikkeling van medische technologie en de verdieping van het begrip van de veiligheid van geneesmiddelen, wordt het beleid voortdurend bijgewerkt en verbeterd. In termen van evaluatie van consistentie van geneesmiddelenkwaliteit worden bijvoorbeeld indexvereisten van hogere kwaliteit voorgesteld, zoals oplossing, voor geneesmiddelen in de doseringsvorm van de capsuledosule, die fabrikanten van capsules ertoe aanzet de productieprocessen continu te verbeteren en de stabiliteit van de productkwaliteit te verbeteren om te voldoen aan de behoeften van geneesmiddelenfabrikanten voor hoogwaardige capsules, anders zullen ze het risico lopen dat hun producten niet in staat zijn om de Amerikaanse markt te betreden. ​

De regelgevende systemen van het medicijn van Europese landen zijn gediversifieerd en tegelijkertijd worden ze gecoördineerd en verenigd in de regio via het European Medicines Agency (EMA). In de capsule -industrie hebben gezaghebbende farmacopeeën zoals de European Pharmacopeeia (EP)/British Pharmacopee (BP) gedetailleerde bepalingen over de kwaliteitsnormen van de capsulekwaliteit, die fysische eigenschappen, chemische stabiliteit, microbiële limieten en andere indicatoren omvatten. In termen van desintegratietijd worden bijvoorbeeld strikte tijdbereiken ingesteld voor verschillende soorten capsules om ervoor te zorgen dat het medicijn kan worden vrijgegeven zoals verwacht in het menselijke spijsverteringssysteem. ​

Wat markttoegang betreft, vereisen EU -landen capsulefabrikanten om relevante kwaliteitscertificeringen te verkrijgen, zoals ISO Quality Management System Certification en Good Manufacturing Practice (GMP) -certificering. Deze certificeringen omvatten niet alleen gestandaardiseerd beheer van het productieproces, maar omvatten ook overwegingen van de R & D -mogelijkheden van het bedrijf en personeelskwalificaties. Voor capsuleproducten die van buiten de EU zijn geïmporteerd, moeten ze ook voldoen aan verschillende EU-voorschriften en normen, die ongetwijfeld de moeilijkheid voor niet-EU-capsulebedrijven om de Europese markt te betreden, verhoogt. Deze strikte regelgevende omgeving heeft echter ook ertoe geleid dat Europese lokale capsulebedrijven blijven innoveren en meer onderscheidende en voordelige producten ontwikkelen, zoals capsules met speciale functies voor aanhoudende afgifte, om te voldoen aan de steeds diversere behoeften van farmaceutische voorbereidingen. ​

In de afgelopen jaren is het wettelijke beleid van China voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten blijven verbeteren. In de capsule -industrie heeft de National Medical Products Administration (NMPA) het beoordelings- en goedkeuringsproces continu geoptimaliseerd op basis van het waarborgen van de veiligheid, effectiviteit en kwaliteitscontrole van geneesmiddelen. De "Aankondiging van de National Medical Products Administration voor het verder verbeteren van de gerelateerde beoordeling, goedkeuring en toezicht van geneesmiddelen" uitgegeven in 2019 veranderde de afzonderlijke goedkeuring van farmaceutische excipiënten (inclusief capsules) in een beoordeling en goedkeuring bij het goedkeuren van geneesmiddelenregistratieaanvragen, die de goedkeuringsefficiëntie verbeterden. Tegelijkertijd, hoewel de cognitie beperkt is, worden nieuwe producten zoals van plant afgeleide capsules ook actief onderzocht. Bijvoorbeeld, wanneer het wordt geconfronteerd met het probleem dat de desintegratietijd van hydroxypropyl zetmeel holle capsules langer is dan die van gelatine holle capsules, die de kwaliteit en effectiviteit van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden, heeft NMPA georganiseerde relevante afdelingen voor de huidige oplossing voor de huidige oplossing voor de huidige oplossing. De industrie van farmaceutische hulpstoffen. ​

In termen van productietoezicht implementeert China een strikt GMP -certificeringssysteem voor capsulefabrikanten, het reguleren van het hele proces van fabrieksfaciliteiten, apparatuurbeheer, personeelsoperatie tot materiaalverkoop. Bovendien, met de verbetering van het milieubewustzijn, nemen de eisen van het milieubescherming in het productieproces van de capsule ook toe, waardoor bedrijven ertoe aanzetten om milieuvriendelijker productieprocessen en grondstoffen aan te nemen, die tot op zekere hoogte de ontwikkeling van milieuvriendelijke producten zoals van planten afgeleide capsules bevorderen.

​

In andere landen in Amerika, in september 2022, heeft de 30e Pan American Health Conference van de Pan American Health Organisation (PAHO) een beleid aangenomen om het nationale regelgevingssysteem voor drugs en andere gezondheidstechnologieën te versterken, die erop gericht zijn ervoor te zorgen dat drugs en gezondheidstechnologieën veilig, effectief, hoogwaardig, hoogwaardig zijn en voldoen aan de behoeften van nationale gezondheidssystemen. De implementatie van dit beleid zal landen in Amerika ertoe aanzetten de toezicht op drugsgerelateerde producten zoals capsules te versterken, te standaardiseren van kwaliteitscontrole naar marktcirculatie en de lokale capsule-industrie te promoten om zich in een meer gestandaardiseerde en gestandaardiseerde richting te ontwikkelen. ​

In andere landen en regio's in Azië, zoals Japan, heeft haar Pharmaceuticals and Medical Devices Administration (PMDA) strikte goedkeuring en regelgevingsprocessen voor hulpstoffen voor geneesmiddelen, waaronder capsules, gericht op productveiligheid en kwaliteitsstabiliteit. Japanse bedrijven zijn relatief actief geweest in het onderzoek en de ontwikkeling van capsuletechnologie. Hoewel het aanmoedigen van innovatie, voorschriften en beleidsmaatregelen ook zorgen voor het hoogwaardige aanbod van capsuleproducten op de markt. ​