캡슐 산업에서 국제 규제 준수의 과제 및 기회

글로벌 제약 및 건강 산업에서, 의약품 및 건강 제품을 위해 여러 국가에서 공식화 한 규제 정책은 보이지 않지만 강력한 손과 같으며 이는 캡슐 산업의 개발 방향에 깊이 영향을 미칩니다. 생산 표준의 엄격한 제어에서 시장 접근 임계 값 설정에 이르기까지 규정 및 정책은 모든 링크에서 중요한 역할을합니다. ​

Rict 표준 및 동적 조정

세계 최대의 제약 시장으로서, 미국의 식품의 약국 (FDA)이 공식화 한 규정 및 정책은 캡슐 산업에 광범위한 영향을 미칩니다. 생산 공정에서 FDA는 캡슐 원료의 소스 및 품질 표준에 대해 매우 엄격한 요구 사항을 가지고 있습니다. 예를 들어, 젤라틴 캡슐에서 일반적으로 사용되는 동물 유래 젤라틴의 경우, 동물 육종 과정의 질병 예방 및 제어에서 젤라틴 추출 과정의 위생 표준에 이르기까지, 캡슐을 통해 약제 시스템에 들어가는 것을 방지하기 위해 엄격한 규제를 따라야합니다. 하이드 록시 프로필 메틸 셀룰로스 중공 캡슐과 같은 식물 유래 캡슐과 관련하여, 광범위한 원료 및 우수한 안전성과 같은 장점이 있지만 FDA의 승인 프로세스는 여전히 신중합니다. 현재, 셀룰로오스 및 하이드 록시 프로필 메틸 셀룰로스 중공 캡슐, 미국 FDA에 의해 등록되고 활성화 된 21 개의 등록 수, 하이드 록시 프로필 전분 중속 캡슐에 대한 2 개의 등록 번호, 그리고 풀라 란 중공 캡슐에 대한 1 개의 등록 수에 대한 1 개의 등록 요구 사항에 대해서는 1 개의 등록 요구 사항을 반영하지 않았다. ​

또한 FDA의 정책도 동적으로 조정할 수 있습니다. 의료 기술의 발전과 약물 안전에 대한 이해가 심화되면서 정책은 지속적으로 업데이트되고 개선됩니다. 예를 들어, 약물 품질 일관성 평가 측면에서, 캡슐 투여 량 형태의 약물에 대한 용해와 같은 고품질 지수 요구 사항이 제안되며, 이는 캡슐 제조업체가 생산 공정을 지속적으로 개선하고 제품 품질 안정성을 개선하여 고품질 캡슐에 대한 약물 제조업체의 요구를 충족시키기 위해 제품 품질 안정성을 향상시킵니다. ​

유럽 ​​국가의 약물 규제 시스템은 다각화되며 동시에 EMA (European Medicines Agency)를 통해이 지역 내에서 조정되고 통일됩니다. 캡슐 산업에서, 유럽 약전 (EP)/British Pharmacopoeia (BP)와 같은 권위있는 약전은 물리적 특성, 화학적 안정성, 미생물 한계 및 기타 지표를 다루는 캡슐 품질 표준에 대한 자세한 조항을 가지고 있습니다. 예를 들어, 붕괴 시간 측면에서, 인간 소화 시스템에서 예상대로 약물을 방출 할 수 있도록 다양한 유형의 캡슐에 대해 엄격한 시간 범위가 설정됩니다. ​

시장 접근 측면에서 EU 국가는 캡슐 제조업체가 ISO 품질 관리 시스템 인증 및 GMP (Good Manufacturing Practice) 인증과 같은 관련 품질 인증을 얻기 위해 요구합니다. 이러한 인증에는 생산 프로세스의 표준화 된 관리가 포함될뿐만 아니라 회사의 R & D 기능 및 인사 자격에 대한 고려 사항도 포함됩니다. 유럽 그러나이 엄격한 규제 환경으로 인해 유럽 지역 캡슐 회사는 점점 더 다양한 제약 준비의 요구를 충족시키기 위해 특별한 지속 방출 기능을 갖춘 캡슐과 같은보다 독특하고 유리한 제품을 지속적으로 혁신하고 개발하도록 자극했습니다. ​

최근 몇 년간 중국의 약물 및 건강 제품에 대한 규제 정책은 계속 개선되었습니다. 캡슐 산업에서 NMPA (National Medical Products Administration)는 약물의 안전, 효과 및 품질 관리를 기반으로 검토 및 승인 프로세스를 지속적으로 최적화했습니다. 2019 년에 발행 된 "관련 검토, 승인 및 감독을 추가로 개선하기위한 National Medical Products Administration의 발표"는 약물 등록 응용 프로그램을 승인 할 때 의약품 부형제 (캡슐 포함)의 별도의 승인을 검토 및 승인으로 변경하여 승인 효율성을 향상 시켰습니다. 동시에,인지는 제한적이지만, 식물 유래 캡슐과 같은 신제품도 적극적으로 탐구되고있다. 예를 들어, 히드 록시 프로필 전분 hollow 캡슐의 붕해 시간이 젤라틴 중공 캡슐의 붕해 시간이 젤라틴 중공 캡슐의 붕해 시간보다 길다는 문제에 직면했을 때, 이는 약물의 품질과 효과에 영향을 줄 수 있으며, NMPA는 관련 부서를 전분 캡슐 기본 표지판의 공식적으로 공동으로 참여시키고, 현재의 해산 연구를위한 관련 지침에 대한 관련 지침에 대한 관련 부서를 공동으로 조직했다. 제약 부형제 산업. ​

생산 감독 측면에서 중국은 캡슐 제조업체를위한 엄격한 GMP 인증 시스템을 구현하여 플랜트 시설, 장비 관리, 인사 운영에서 재료 조달에 이르기까지 전체 공정을 규제합니다. 또한 환경 인식이 향상됨에 따라 캡슐 생산 공정의 환경 보호 요구 사항도 증가하여 기업이보다 환경 친화적 인 생산 공정 및 원자재를 채택하도록 촉구하여 특정 범위에서 플랜트 유래 캡슐과 같은 환경 친화적 인 제품의 개발을 촉진합니다.

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2022 년 9 월, Pan American Health Organization (PAHO)의 30 번째 Pan American Health Conference는 미주의 다른 국가에서 약물 및 건강 기술이 안전하고 효과적이며 고품질이며 국민 건강 시스템의 요구를 충족 시키도록 목표로 약물 및 기타 건강 기술을위한 국가 규제 시스템을 강화하는 정책을 채택했습니다. 이 정책의 구현은 미국의 국가들이 캡슐과 같은 약물 관련 제품의 감독을 강화하고, 품질 관리에서 시장 순환으로 표준화하며, 지역 캡슐 산업이보다 표준화되고 표준화 된 방향으로 개발하도록 촉진하도록 유도 할 것입니다. ​

일본과 같은 아시아의 다른 국가 및 지역에서는 제약 및 의료 기기 관리 (PMDA)는 제품 안전 및 품질 안정성에 중점을 둔 캡슐을 포함한 약물 부형제에 대한 엄격한 승인 및 규제 프로세스를 보유하고 있습니다. 일본 기업들은 캡슐 기술의 연구 개발에 상대적으로 적극적으로 활동 해 왔습니다. 혁신을 장려하는 동안 규정 및 정책은 또한 시장에서 캡슐 제품의 고품질 공급을 보장합니다. ​